Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è quel sistema atto a garantire la sicurezza dei cittadini che usufruiscono di un farmaco. Secondo l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), la farmacovigilanza consiste nella scienza e nelle attività finalizzate all’individuazione, la valutazione , la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o qualunque altro evento secondario all’assunzione di un medicinale (World Health Organisation Collaborating Centre for International Drug Monitoring – 2007. The importance of pharmacovigilance. http://www.who-umc.org. Cited 18 Dec 2007).
Gli obiettivi principali sono una migliore conoscenza dei farmaci e la prevenzione dei danni da reazioni avverse da questi indotte nonché la promozione ad un loro uso sicuro ed efficace, fornendo informazioni immediate ai pazienti e agli operatori sanitari.
La farmacovigilanza può essere considerata, quindi, un sistema di controllo di sicurezza e tollerabilità che affianca il farmaco dalle prime fasi di sperimentazioni e per tutta la durata della sua commercializzazione al fine di assicurare un rapporto rischio-beneficio favorevole per i cittadini e di adottare le misure più opportune per migliorare la pratica clinica.

Per reazione avversa si intende un evento lesivo e non voluto ad un farmaco. Le reazioni avverse possono derivare dall’assunzione di un farmaco per un uso autorizzato e non autorizzato, oltre che dall’esposizione professionale.
Sono considerati usi non autorizzati (cioè non conformi alle indicazioni per l’immissione in commercio) il sovradosaggio, l’uso improprio e l’abuso.
Una reazione avversa può essere anche la conseguenza di un errore terapeutico.

Chiunque può segnalare una sospetta reazione avversa, cittadini o operatori sanitari, attraverso degli appositi moduli ministeriali : “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati” (cittadino), “Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa” (operatore sanitario).
Questi possono essere scaricati dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore (cittadino), delle Aziende Sanitarie Locali , delle Aziende Ospedaliere e delle Case di Cura (operatori sanitari).
Tutte le segnalazioni pervenute vengono inserite nella banca dati nazionale delle reazioni avverse, Rete Nazionale di Farmacovigilanza, gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
L’Italia, come Stato Membro, è inserita in un sistema di Farmacovigilanza Europeo e di Opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dalla European Medicines Agency (EMA).

Ogni evento imprevisto che si manifesta durante l’assunzione di una terapia deve essere segnalato il più precocemente possibile al medico curante o al farmacista. Le segnalazioni relative a farmaci di questa azienda possono essere effettuate direttamente a noi attraverso i seguenti canali: